今天是:2014年10月31日 星期五

维生素A、D补充对糖尿病合并肺结核治疗效果及机制研究

注册号:

Registration number:

ChiCTR-TRC-12002546 

注册号获得时间:

Date of releasing the registration number:

2012/09/28 

注册号状态:

预注册 

Registration Status:

Prospective registration 

注册题目:

维生素A、D补充对糖尿病合并肺结核治疗效果及机制研究 

Public title:

The Effect and Mechanism of Retinol and Vitamin A Supplementation in Patients with diabetes and pulmonary tuberculosis 

研究课题的正式科学名称:

维生素A、D补充改善糖尿病合并肺结核治疗效果及机制研究 

Scientific title:

The Effect and Mechanism of Retinol and Vitamin A Supplementation in Patients with diabetes and pulmonary tuberculosis 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在其它机构的注册号:

Secondary ID:

 

申请注册联系人:

汪求真 

研究负责人:

马爱国 

Applicant:

wangqiuzhen 

Study leader:

maaiguo 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 0532 82991503 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 0532 82991503 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

kevin_1971@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

maiguo@public.qd.sd.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

山东省青岛市登州路38号 

研究负责人通讯地址:

山东省青岛市登州路38号 

Applicant address:

No. 38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong 

Study leader's address:

No. 38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

266021 

申请人所在单位:

青岛大学 

Applicant's institution:

Qingdao University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

2011审字第5号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View file 

批准本研究的伦理委员会名称:

青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

the ethics committee of the affiliated hospital of medical school of Qingdao University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2011/03/15 

研究实施负责(组长)单位:

青岛大学医学院 

Primary sponsor:

Medical College of Qingdao University 

研究实施负责(组长)单位地址:

山东省青岛市登州路38号 

Primary sponsor's address:

No. 38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

山东

市(区县):

青岛

Country:

China

Province:

Shandong

City:

Qingdao

单位(医院):

青岛大学医学院

具体地址:

山东省青岛市登州路38号

Institution
hospital:

Medical College of Qingdao University

Address:

No. 38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong

经费或物资来源:

国家自然科学基金 

Source(s) of funding:

NSFC(Natural Science Foundation of China) 

研究疾病:

肺结核,糖尿病 

Target disease:

pulmonay tuberculosis, diabetes 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional 

研究所处阶段:

其它 

Study phase:

Other 

研究目的:

(1)观察维生素D(VD)和维生素A(VA)联合补充能否有效地改善DM-PTB患者常规治疗效果。 (2)分析VD、VA补充对DM-PTB患者细胞免疫功能、吞噬细胞活性、相关细胞炎性因子及抗感染因子变化的影响;探讨VA、VD补充在改善DM-PTB患者机体免疫功能、抗结核治疗效果,以及降糖和增加胰岛素敏感方面的细胞和分子生物学机制。 

Objectives of Study:

1. to observe the influence of supplementation of retinol and(or) vitamin D on the patients with pulmonary tuberculosis and diabetes; 2. to analyze the effect of supplementation of retinol and(or) vitamin D on the immulogical activity, the related inflammation factors, etc and to investigate the molecule mechanism underlying the effect. 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Randomized parallel control 

纳入标准:

18~75岁糖尿病合并肺结核患者(确诊的糖尿病患者,具有典型症状,空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L;经X线胸片金标准诊断为肺结核).筛查前一个月没有服用任何维生素、矿物质等营养补充剂。 

Inclusion criteria

The patients with pulmonary tuberculosis and diabetes, aged 18~75, diagnosed by the golden criteria of pulmonary tuberculosis and diabetes; no vitamin or mineral supplement one month before the screening. 

排除标准:

严重糖尿病并发症者(如糖尿病眼病、肾病、病足等)、孕妇及哺乳期妇女、恶性肿瘤患者、近期有创伤、手术者、冠心病患者。 

Exclusion criteria:

No severe complications of diabetes including diabetic eye diseases, renal disease and foot disease, etc; pregnancy or lactation women; cancer; coronary heart disease; recent suffered trauma or recepted sugery 

研究实施时间:

Study execute time:

From2012-1-1To 2015-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

1

样本量:

100

Group:

1

Sample size:

干预措施:

维生素D (400IU/d)

干预措施代码:

Intervention:

vitamin D (400IU/d)

Intervention code:

组别:

2

样本量:

100

Group:

2

Sample size:

干预措施:

维生素A(2000IU/d)

干预措施代码:

Intervention:

vitamin A (2000IU/d)

Intervention code:

组别:

3

样本量:

100

Group:

3

Sample size:

干预措施:

维生素D(400IU/d) + 维生素A(2000IU/d)

干预措施代码:

Intervention:

vitamin D(400IU/d) + vitamin A(2000IU/d)

Intervention code:

组别:

4

样本量:

100

Group:

4

Sample size:

干预措施:

安慰剂对照

干预措施代码:

Intervention:

placebo control

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

青岛 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Qingdao 

单位(医院):

青岛市胸科医院 

单位级别:

市级 

Institution
hospital:

Qingdao Thoracic hospital 

Level of the institution:

city level 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

临沂 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Linyi 

单位(医院):

临沂市人民医院 

单位级别:

市级 

Institution
hospital:

Linyi Renmin Hospital 

Level of the institution:

city level 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

维生素A

Outcome:

retinol

指标中文名:

维生素D

Outcome:

vitamin D

指标中文名:

空腹血糖

Outcome:

fasting glucose

指标中文名:

空腹胰岛素

Outcome:

fasting insulin

指标中文名:

CD4+/D8+

Outcome:

CD4+/D8+

指标中文名:

外周血淋巴细胞增殖活性

Outcome:

Peripheral blood lymphocyte proliferation activity

指标中文名:

蛋白激酶C表达

Outcome:

PKC

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存5年

Fate of sample:

Destruction after use

Note:

to preserve for 5 years

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存5年

Fate of sample:

Destruction after use

Note:

to preserve for 5 years

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

项目组主要成员采用随机数字法

性别:

男女均可

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Random digital method by main member of the object team

Gender:

Both

盲法:

Blinding:

试验完成后的统计结果:

Calculated Results ater
the Study Completed:

研究负责(组长)单位:

Organizer institution (leader institution):

资料收集汇总单位:

青岛大学医学院

Data collection Institution:

Medical College of Qingdao University

资料管理单位:

青岛大学医学院

Data management Institution:

Medical College of Qingdao University

资料分析单位:

青岛大学医学院

Data analysis Institution:

Medical College of Qingdao University

创建人:

Creater Name:

汪求真 2012/9/25 16:29:49
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