注册指南

请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。

一、什么样的临床研究需要注册？

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。
未完成英文注册申请表者不算完成注册。在香港和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用？

中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。

四、哪些项目需要收费？

1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元；

2、翻译服务：500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性，中国临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式，在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传，请注意将文件大小限制在500kb以内。

凡未经伦理审查的临床试验也可在中国注册临床试验伦理审查委员会申请伦理审查。中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的科学性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。凡申请在中国注册临床试验伦理审查委员会审查项目者，请登录网站www.chictrdb.org

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报；

2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；

3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；

4. 返回ChiCTR首页；

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；

8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；

10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。

11. 凡需伦理审查的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)。

12. 中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核；

13. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；

14. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后，请即时通知中国临床试验注册中心。