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Effect of stem cell on optic atrophy and retinopathy --a preliminary clinical study

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-11001491 

注册号获得时间：

Date of releasing the registration number：

 2011/08/30 

注册号状态：

预注册 

Registration Status：

Prospective registration 

注册题目：

干细胞移植治疗视神经萎缩和视网膜病变的临床研究 

Public title：

Effect of stem cell on optic atrophy and retinopathy --a preliminary clinical study 

研究课题的正式科学名称：

干细胞移植治疗视神经萎缩和视网膜病变的临床研究 

Scientific title：

Effect of stem cell on optic atrophy and retinopathy --a preliminary clinical study 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

 

申请注册联系人：

王晓东 

研究负责人：

安沂华 

Applicant：

Xiaodong Wang 

Study leader：

Yihua An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13641015688 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600090033 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xdwang2000@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

riveran@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号 

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号 

Applicant address：

No.69, Yongding Road, Haidian District, Beijing 

Study leader's address：

No.69, Yongding Road, Haidian District, Beijing 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039 

申请人所在单位：

中国人民武装警察部队总医院 

Applicant's institution：

General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2011-08-12 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民武装警察部队总医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Force 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2011/06/06 

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队总医院 

Primary sponsor：

General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Force 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号 

Primary sponsor's address：

No.69, Yongding Road, Haidian District, Beijing 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国人民武装警察部队总医院

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Force

Address：

No.69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

self-funding 

研究疾病：

视神经萎缩和视网膜病变 

Target disease：

Optic atrophy and retinopathy 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional 

研究所处阶段：

临床预试验 

Study phase：

Clinical pre-test 

研究目的：

观察干细胞移植治疗视神经萎缩和视网膜病变的疗效 

Objectives of Study：

Study the effect of stem cell on optic atrophy and retinopathy 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

糖尿病视网膜病变缺氧缺血、外伤、变性性疾病导致视神经萎缩 

Inclusion criteria

Optic atrophy caused by hypoxia and ischemia, ihjury, degeneration diseases of patient with diabetic retinopathy. 

排除标准：

同时患有恶性肿瘤及血液系统疾病 

Exclusion criteria：

Accompanied by malignant tumor, malignant hematopoietic diseases 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2011-8-1至To 2012-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

干细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

Stem cell transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Forces 

Level of the institution：

 Grade Ⅲ Level A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野

Outcome：

visual field

指标中文名：

眼底照相

Outcome：

fundus color photography (FCP)

指标中文名：

视觉诱发电位

Outcome：

visual evoked potential(VEP)

指标中文名：

光学相干断层扫描（OCT）

Outcome：

optical coherence tomography (OCT)

指标中文名：

色觉

Outcome：

color vision

指标中文名：

视力

Outcome：

vision

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

未填写任何采集标本。

No sample added。

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

性别：

男女均可

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

Gender：

Both

盲法：

测试者盲

Blinding：

eveluator was blind

试验完成后的统计结果：

干细胞移植后，视神经和视网膜病变的病人的视力、视野有所改善。

Calculated Results ater
the Study Completed：

Stem cell therapy improved the visual power, visual field and visual evoke potential in the patients with optic nerve diaease and retinopathy.

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

中国人民武装警察部队总医院

Data collection Institution：

General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Forces

资料管理单位：

中国人民武装警察部队总医院

Data management Institution：

General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Forces

资料分析单位：

中国人民武装警察部队总医院

Data analysis Institution：

General Hospital of the Chinese People’s Armed Police Forces

创建人：

Creater Name：

王晓东 2011/8/25 0:00:00
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